デンカ株式会社が新型コロナウイルス抗原迅速診断キットの国内製造販売承認を取得、13日に発売へ


クイックナビTM-COVID19Ag

デンカ株式会社(東京都中央区)は11日、新型コロナウイルスの抗原迅速診断キットの国内製造販売承認を同日取得したと発表した。体外診断用医薬品「クイックナビTM -COVID19Ag」として、五泉事業所(新潟県五泉市)で最大1日10万検査分の量産体制のもと、13日から順次医療機関へ販売する。また、販売提携先の大塚製薬株式会社でも9月1日から販売を始める。

クイックナビTM-COVID19Agは、特別な検査機器を必要とせず、鼻咽頭ぬぐい液中の新型コロナウイルス抗原の有無を約15分で診断できる。一般の医療機関でも迅速かつ簡便に検査を行うことが可能という。

また、インフルエンザの流行に備え、一度の検体採取で新型コロナウイルスとインフルエンザのウイルス抗原を診断できるよう準備を進めているほか、判定時間のさらなる短縮や検体種の適用拡大などにも積極的に取り組んでいくという。

デンカはインフルエンザをはじめとする長年の感染症検査試薬の開発・製造で蓄積してきた技術とノウハウを生かし、今年2月に製品開発に着手した。国立感染症研究所とキットの開発に関する共同研究を進め、AMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)の研究班への参画を通じて国立感染症研究所より抗体と抗原の分与を受け、開発を加速させてきた。

通常は開発から製造販売承認取得までに最短で1年半から2年を要するところ、関係官庁や公的機関、国内外の研究機関の協力と支援により約半年で承認を得ることができた。

製品写真

デンカ報道資料より



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